利妥昔单抗（Rituximab）由由罗氏公司于1997年在美国申请获准上市，用于非霍奇金氏淋巴瘤、滤泡细胞淋巴瘤等恶性肿瘤的治疗；2000年作为第一个成功用于临床治疗的单克隆抗体在国内上市。其在美国商品名为Rituxan，欧洲商品名：MabThera，中国的商品名：美罗华。

美罗华（利妥昔单抗注射液）适用于：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C 和D 亚型的B 细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗；先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，患者应与标准CVP 化疗（环磷酰胺、长春新碱和强的松）8 个周期联合治疗；CD20 阳性弥漫大B 细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准CHOP 化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）8 个周期联合治疗。

淋巴瘤作为近年来全球增长最迅速的恶性肿瘤之一，据统计，全世界每9分钟就有1个淋巴瘤新发病例，我国每年死亡病例超过2万人。利妥昔单抗凭借显著疗效，业绩斐然，2014年以86亿美元的销售额跻身全球生物分子药物前三甲（如图1）；2015年全球73亿美元，其中在PDB国内样本医院中，美罗华销售额统计为15.9亿人民币；2016年上半年38亿美元。但由于单抗药物优秀的市场表现，众多的药企将参与这一掘金池，更快地推进了全球生物类似药的研发上市，从而导致原研药的市场份额被挤压，美罗华将成为"众矢之的"。近期FiercePharma预测在2020年利妥昔单抗业绩将下滑至50亿美元，同样EvaluatePharma也给出了类似的预测，预计利妥昔单抗市场份额将以-12% （CAGR） 减少，到2022全球市场将接近30亿美金，不过此时仍身居全球前50（图2）。

图1：2014年全球生物药top10（Source: Datamonitor Ltd.）

 图2：2022: Top 50 Selling Products in the World（Source: EvaluatePharma August 2016）

虽然我国的生物制药起步较晚，随着政府和资本市场对生物药的支持、青睐，众多企业重金布局赌注单抗药物。但绝大多数在研或已上市品种为完全仿制国外上市产品，主要的抗体靶标包括CD20,TNFα，VEGF,Her2和EGFR等常见常见成熟靶标，就CD20来件国内目前已申报IND处于审评状态的大约6家单位，已申报生产及已批准进行临床（含不批准）大约13家单位，具体如下：

由上表可见：就利妥昔单抗，有十多家单位仿制，将来在市场上将会恶性竞争，难以实现规模效应。

近日由PhRMA委托咨询公司Pugatch Consilium对全球包括10个成熟市场以及18个新市场的28个主要经济体（国家），从科研和临床能力、监管框架质量、市场准入条件、知识产权环境以及市场中相关政策等生物制药行业竞争力及投资环境指标(Biopharmaceutical Competitiveness & Investment，BCI)进行统计研究，结果中国生物制药市场以54.54分全球排名第21位，可见市场规模不能代表生物制药的全球竞争力。一年多如火如荼的投入，并未获得应有的认可，得分与2015年相比却出现一定下滑，研究报告认为这是由于过去一年生物制药市场研发环境已出现恶化所带来的影响。BCI研究报告指出中国生物制药的研发水平仍处在基础水平，临床试验质量和标准与国际水平相比有一定差距，审评积压的问题在影响着创新药物的审查和上市，不透明的价格政策也在阻碍着中国生物制药市场的竞争力发展。